EN ISO 13485

La norma armonizzata EN ISO 13485 Dispositivi medici – Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti per scopi regolamentari è uno strumento di globalizzazione per la conformità ai requisiti regolamentari cogenti di prodotti e servizi nel mercato dei dispositivi medici. I Produttori di dispositivi medici che adottino un Sistema di Gestione per la Qualità conforme alla ISO 13485 beneficiano di notevoli semplificazioni per dimostrare la conformità dei loro processi, prodotti e servizi, certificata dalle verifiche di terza parte degli Organismi Notificati, con l’obiettivo di poter accedere liberamente ai mercati internazionali dei dispositivi  medici, e partecipare con maggiori probabilità di successo a gare della Pubblica Amministrazione.

Con lo sviluppo e l’installazione di un Sistema di Gestione per la Qualità ISO 13485 adeguato ai prodotti e agli obiettivi di business dell’impresa,  gli specialisti UNI.PRO.ENGINEERING assistono l’azienda produttrice di dispositivi medici a soddisfare criteri organizzativi in linea con i requisiti regolamentari  cogenti, stabiliti dalla Direttiva 93/42/CEE e dal recente REGOLAMENTO (UE) 2017/745, per il mercato del settore medicale.

Obiettivo primario dell’intervento di UNI.PRO.ENGINEERING è il rafforzamento dell’evidenza dell’impegno organizzativo del Produttore per garantire la conformità dei dispositivi medici ai requisiti regolamentari applicabili, insieme alla ricerca della soddisfazione del cliente e il miglioramento del sistema di gestione.

Per raggiungere l’obiettivo, UNI.PRO.ENGINEERING propone al cliente inizialmente un  auditing  finalizzato alla verifica diretta ed indipendente dello stato di conformità dell’organizzazione, per poi proseguire con lo sviluppo di un Sistema di Gestione per la Qualità ISO 13485 che, sulla base delle evidenze emerse dall’audit, interviene sulle modifiche più opportune per il miglioramento di processi, prodotti  e servizi.

UNI.PRO.ENGINEERING è in grado anche di affiancare il Produttore nel mantenere attivo il proprio Sistema di Gestione per la Qualità, attraverso audit periodici e fornendo i suggerimenti più appropriati per garantire continuità nel soddisfare il cliente e migliorare il sistema, nel rispetto dei requisiti regolamentari applicabili.